PRUEBA DE ANTÍGENO
Las pruebas profesionales INDICAID ® Rapid Antigen Point-of-Care (PoC) son su indicador confiable de Covid-19 en el laboratorio, la oficina, la fábrica o el almacén, así como cuando asiste a eventos de estilo de vida o cuando viaja al extranjero.
El INDICAID ® (Professional) COVID-19 Rapid Antigen Test (FDA EUA) es un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales directos. La prueba debe ser administrada o supervisada por un técnico certificado por CLIA y se requiere un número de CLIA para la compra.
LA VENTAJA DE INDICAID
Rápido: con INDICAID®, los usuarios pueden esperar resultados rápidos en solo 20 minutos.
Fácil: prueba fácil de usar. No se requiere equipo ni capacitación adicional.
Muestreo simple: INDICAID® viene con viales intuitivos para obtener muestras nasales poco profundas auto-recolectadas.
Pruebas a granel: nuestra prueba rápida de COVID-19 ofrece recolección y prueba de muestras a granel, ideal para la detección de gran volumen.
RECOGIDA POR LOTES Y ANÁLISIS A GRANEL DE MUESTRAS INDIVIDUALES
Con nuestro diseño de vial intuitivo, las pruebas profesionales INDICAID ® Rapid Antigen PoC (Point-of-Care) permiten la recolección agregada de múltiples muestras seguidas de análisis por lotes de muestras individuales hasta dos (2) horas después de la recolección, en el laboratorio. .
PRUEBAS RÁPIDAS Y FÁCILES
Limpie suavemente y recolecte: Incline la cabeza hacia atrás. El técnico insertará suavemente el hisopo aproximadamente 1 pulgada en una de sus fosas nasales. Frote el hisopo contra las paredes de una de sus fosas nasales 4 veces en un gran recorrido circular. Repita con su otra fosa nasal.
Inserte el hisopo y revuelva: Retire toda la tapa. Revuelva el hisopo en la solución tampón 20 veces. Deseche el hisopo y vuelva a enroscar la tapa.
Aplique la muestra en el dispositivo de prueba: sostenga el vial verticalmente. Exprima y gotee 3 gotas de la solución en la(s) abertura(s) circular(es) del dispositivo de prueba.
Lea los resultados: déjelo por 20 minutos, regrese y lea los resultados. NO lea después de 25 minutos.
RENDIMIENTO CLÍNICO
Este producto es para uso profesional en los Estados Unidos de América y debe ser administrado o supervisado por un profesional certificado por CLIA. La FDA de EE. UU. ha ampliado su autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba rápida de antígeno INDICAID COVID-19 para cubrir pruebas en serie para personas asintomáticas en una actualización reciente. La actualización amplía el uso de INDICAID® como prueba de detección, proporcionando una opción de prueba precisa y confiable adicional para escuelas, lugares de trabajo y comunidades.
Tras el análisis clínico de nuestro diagnóstico de la versión CE, nuestro rendimiento de la prueba de punto final marcado CE es el siguiente:
Sensibilidad (PPA) 89,1%
ESPECIFICACIONES
CÓDIGO DE PRODUCTO: EUA 210259
ARTÍCULOS POR CAJA: 25
TIPO DE MUESTRA: Hisopado nasal anterior directo
USO PREVISTO: Detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales directos de personas sospechosas de COVID-19 por parte de su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco (5) días del inicio de los síntomas, o dentro de los 2 a 3 días de potencial exposición a una persona sospechosa de estar infectada con COVID-19.
CONDICIÓN DE ALMACENAMIENTO: 36º - 86ºF (2º-30ºC) No congelar. Evite la luz solar directa.
DURACION: 12 meses
VARIANTES
El rendimiento del producto frente a nuevas variantes se evalúa de forma continua.
Eficaz para detectar la variante Omicron (B.1.1.529) y variantes específicas del nuevo coronavirus.
Las variantes detectables incluyen Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 y AY.2) y Omicron ( B.1.1.529)
CONTROLES DE CALIDAD
Es responsabilidad de cada laboratorio o entorno sanitario garantizar la garantía de calidad. Los requisitos de control de calidad deben seguirse de conformidad con las reglamentaciones locales, estatales y federales o los requisitos de acreditación y los procedimientos de control de calidad estándar del laboratorio usuario. ( Los controles se venden por separado )
Pregunte por nuestras opciones de productos de control de calidad.
FECHA DE CADUCIDAD
NOTA: Fecha de vencimiento: si recibe una caja que tiene una fecha de vencimiento que ya pasó, no se preocupe. La FDA ha otorgado una vida de vencimiento extendida de 6 meses a partir de la fecha de vencimiento impresa en la parte posterior de la caja para estas pruebas. La vida útil de todos los lotes de INDICAID con el prefijo inicial 21SXXXX ND LOTS 22S0001 - 22S0100 puede extenderse por (6) meses a partir de la fecha de vencimiento impresa en el empaque del producto.
INFORMACIÓN CLIA
Los reglamentos de las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) incluyen estándares federales aplicables a todas las instalaciones o sitios de EE. UU. que analizan muestras humanas para evaluar la salud o para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades. CDC, en colaboración con CMS y FDA , apoya el programa CLIA y la calidad del laboratorio clínico. Obtenga más información sobre CLIA .
CÓMO UTILIZAR INDICAID PoC
Este video de "Cómo usar" describe paso a paso cómo los profesionales de la salud certificados por CLIA realizan correctamente la prueba rápida de antígeno INDICAID® COVID-19 y leen los resultados.
Si recibió una prueba y tiene preguntas, comuníquese con el proveedor de atención médica que administró su prueba.
¿LISTO PARA COMPRAR?
Llame al +1.305.978.4590 o envíenos un correo electrónico a info@consortiummiami.com para hacer su pedido hoy.
SOBRE LA FASE CIENTÍFICA
PHASE Scientific es una empresa de biotecnología de alto crecimiento fundada por bioingenieros de la UCLA. Construyen herramientas que empoderan a las personas brindándoles mejor información sobre su salud. Con oficinas y almacenes en Los Ángeles, California, una oficina de ventas y marketing en Atlanta, Georgia y una sede corporativa en Hong Kong, su huella global incluye instalaciones de I+D y fabricación en el sur de California y oficinas en China continental.
